Agjencia Amerikane e Ushqimit dhe Barnave njoftoi të enjten se një vlerësim paraprak i raporteve për mendime vetëvrasëse ose veprime të tilla në mesin e njerëzve që marrin ilaçe si Ozempic dhe Wegovy për diabetin e tipit 2 dhe humbjen e peshës nuk ka gjetur prova se ilaçet shkaktojnë këto efekte.
Agjencia tha në një deklaratë se ka kryer “shqyrtime të detajuara” gjatë muajve të fundit të raporteve të marra në Sistemin e saj të Raportimit të Ngjarjeve të Pafavorshme FDA, ose FAERS. Ajo vuri në dukje se për shkak se “informacioni ishte shpesh i kufizuar dhe për shkak se këto ngjarje mund të ndikohen nga faktorë të tjerë, ne përcaktuam se informacioni në këto raporte nuk demonstronte një lidhje të qartë me përdorimin e GLP-1 (agonistëve të receptorit).”
Agonistët e receptorit GLP-1 janë klasa e barnave që përfshin Ozempic dhe Wegovy, si dhe Mounjaro dhe Zepbound.
FDA gjithashtu tha se rishikoi rezultatet e provave klinike dhe nuk gjeti një lidhje. Por ai vuri në dukje se nuk mund të përjashtonte një “rrezik të vogël”, pasi kishte kaq pak njerëz që përjetuan mendime ose veprime vetëvrasëse në studime – si në grupet në ilaçe ashtu edhe në ato me placebo – kështu që tha se po vazhdon të hetojë çështjen.
Pacientët nuk duhet të ndalojnë marrjen e barnave GLP-1 pa konsultuar me ofruesit e tyre të kujdesit shëndetësor dhe duhet t’u tregojnë nëse përjetojnë depresion, mendime vetëvrasëse ose ndonjë ndryshim të pazakontë në humor ose sjellje, tha FDA.
Agjencia tha javën e kaluar se po shqyrtonte raportet e njerëzve që përjetonin mendime vetëvrasëse gjatë marrjes së barnave GLP-1 dhe po vlerësonte nevojën për veprime rregullatore. Në të njëjtin raport, agjencia tha se po shqyrtonte gjithashtu rastet e aspirimit dhe alopecisë, ose humbjes së flokëve, midis njerëzve që merrnin ilaçe.
Rishikimi i FDA erdhi pasi rregullatorët evropianë po kërkojnë gjithashtu një lidhje të mundshme midis ilaçeve dhe mendimeve për vetëvrasje. Agjencia Evropiane e Barnave hapi një hetim në korrik pasi mori rreth 150 raporte për raste të mundshme të vetëlëndimit dhe mendimeve për vetëvrasje midis njerëzve që merrnin agonistë të receptorit GLP-1.
Ilaçet funksionojnë duke imituar një hormon, GLP-1, që ndikon në sekretimin e insulinës, ndjenjën e ngopjes dhe oreksit. Studiuesit kanë vërejtur se GLP-1 gjithashtu ka një efekt në tru.
Rishikimi evropian është në vazhdim; agjencia tha në dhjetor se Komiteti i saj i Vlerësimit të Rrezikut të Farmakovigjilencës po kërkonte më shumë informacion nga prodhuesit e barnave dhe se “ndërsa në këtë pikë nuk mund të nxirret një përfundim mbi një lidhje shkakësore, ka disa çështje që ende duhen sqaruar.”
Në fund të javës së kaluar, një rishikim i madh i të dhënave elektronike të shëndetit nga SHBA zbuloi se barnat GLP-1 në fakt kishin një rrezik më të ulët që pacientët të kishin mendime vetëvrasëse krahasuar me ilaçet e tjera që funksionojnë në mënyra të ndryshme për diabetin dhe humbjen e peshës.
Dr. Rong Xu i Shkollës së Mjekësisë të Universitetit Case Western Reserve, i cili ndihmoi në drejtimin e studimit, i tha CNN se raportet që rregullatorët amerikanë dhe evropianë po shqyrtonin “janë raportet e rasteve … për të nxjerrë një përfundim, ju duhet vërtet të kryeni një analizë të drejtpërdrejtë”. Krahasimi i kokës midis pacientëve të ngjashëm.”
FDA tha të enjten se do të përdorte gjithashtu një “meta-analizë” të të dhënave nga provat klinike dhe përdorimi në botën reale, përmes pretendimeve të sigurimit shëndetësor dhe të dhënave shëndetësore të pacientëve, të të gjitha barnave GLP-1 për të vazhduar vlerësimin e sigurisë së tyre. Ai tha se do të ndajë “konkluzionet dhe rekomandimet përfundimtare” pasi të përfundojë rishikimin ose të ketë më shumë informacion.
Agjencia vuri në dukje se informacioni i përshkrimit për ilaçet GLP-1 të miratuara për humbje peshe