Administrata e Ushqimit dhe Barnave, ka vendosur të mos aprovojë një spray hundësh epinefrinë që do të ishte alternativa e parë pa gjilpëra për autoinjektorët epinefrinës, duke përfshirë EpiPens .
Agjencia i tha prodhuesit të ilaçeve ARS Pharmaceuticals se duhej të kryente një studim tjetër mbi ilaçin, të quajtur Neffy, për të mbështetur miratimin, tha kompania në një deklaratë të martën vonë në mbrëmje, shkruan Medical News, transmeton Gazeta Shneta.
Refuzimi erdhi pavarësisht se komiteti këshillimor i agjencisë votoi në maj për të rekomanduar miratimin e ilaçit tek fëmijët dhe të rriturit. Është e rrallë që FDA të mos miratojë barnat e rekomanduara nga komitetet e saj.
“Ne jemi shumë të befasuar nga ky veprim,” tha në deklaratë Richard Lowenthal, CEO i ARS Pharmaceuticals.
Kompania tha se do të apelojë kërkesën e FDA-së për të dhëna shtesë.
Epinefrina është përdorur në SHBA që nga viti 1901 dhe është shumë efektive në kthimin e anafilaksisë, lloji më i rëndë i reaksionit alergjik. Anafilaksia mund të ndodhë brenda disa minutave nga ekspozimi ndaj një alergjeni, si p.sh. pezmatimi i kikirikut ose i maces. Pa trajtim, mund të jetë vdekjeprurëse.
Megjithatë, të gjitha opsionet e disponueshme të trajtimit me epinefrinën duhet të injektohen, gjë që mund të jetë problem për njerëzit që kanë frikë nga gjilpërat.
Një pikë kryesore shqetësuese gjatë mbledhjes së komitetit këshillues në maj ishte mungesa e të dhënave klinike, veçanërisht se ilaçi nuk u studiua te njerëzit që përjetonin anafilaksi.
ARS Pharmaceuticals tha se spraji i hundës ishte “i krahasueshëm” me një EpiPen, bazuar në studimet e kryera te kafshët si dhe te njerëzit pa anafilaksë.
Pavarësisht shqetësimeve të tij, paneli përfundimisht votoi 16-6 në favor të ilaçit për përdorim tek të rriturit dhe 17-5 në favor të përdorimit të drogës tek fëmijët.
FDA ka kërkuar një studim shtesë që krahason Neffy-n me një autoinjektor epinefrinës te njerëzit me simptoma të hundës të shkaktuara nga alergjeni, duke përfshirë teshtitjen, kruajtjen dhe kongjestionin.
Prodhuesi i barnave tha se planifikon të ri-dorëzojë aplikacionin e tij në FDA në gjysmën e parë të 2024./Gazeta Shneta/