Omvoh, një medikament i ri nga Eli Lilly, mori miratimin e FDA për trajtimin e kolitit ulceroz aktiv mesatarisht deri te rëndë te të rriturit.
FDA miratoi kohët e fundit një medikament të ri nga Eli Lilly, mirikizumab, i shitur nën markën Omvoh, për trajtimin e kolitit ulceroz mesatarisht deri te rëndë aktiv tek të rriturit, shkruan Medical News, transmeton Gazeta Shneta.
Rreth 5 milionë njerëz në mbarë botën kanë kolit ulceroz – një sëmundje kronike inflamatore e zorrëve.
Aktualisht nuk ka kurë për kolitin ulceroz. Simptomat e gjendjes normalisht trajtohen përmes medikamenteve dhe kirurgjisë së mundshme, si dhe ndryshimeve dietike. Më 26 tetor, Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi një medikament të ri për trajtimin e kolitit ulceroz mesatar deri te rëndë aktiv tek të rriturit.
I quajtur Omvoh™ (mirikizumab-mrkz), ilaçi i prodhuar nga Eli Lilly and Company është antagonisti i parë dhe i vetëm i burimit të besuar të interleukin-23p19 (IL-23p19) për trajtimin e kësaj gjendje.
FDA miraton Omvoh për trajtimin e kolitit ulceroz
Mirikizumab – i cili u miratua kohët e fundit me emrin e markës Omvoh – është një antagonist i interleukin-23p19. Tre dozat e para të barit administrohen me infuzion intravenoz, të ndjekur nga injeksione nënlëkurore të administruara një herë në katër javë.
Mbi-aktivizimi i rrugës së IL-23, luan një rol të rëndësishëm në inflamacionin në kolitin ulceroz. Ky mjekim funksionon duke synuar vetëm nën-njësinë p19 të IL-23 dhe ndalon rrugën e IL-23.
“Mirikizumab është antitrupi i parë që synon p19/interleukin-23 që është miratuar për trajtimin e kolitit ulceroz,” tha Dr. Bruce Sands, shefi i Divizionit të Gastroenterologjisë Dr. Henry D. Janowitz në Sistemin Shëndetësor Mount Sinai dhe i moshuar. autor i provës klinike dhe një konsulent me pagesë për Lilly USA, LLC. “Performanca e tij si në fazat e induksionit ashtu edhe në ato të mirëmbajtjes së provave klinike është vërtet mbresëlënëse.”
Miratimi i Omvoh nga FDA u bazua në rezultatet nga dy provat klinike të fazës 3 të botuara në qershor 2023.
Pas 12 javësh nga marrja e Omvoh, studiuesit zbuluan se 65% e pjesëmarrësve në studim arritën përgjigje klinike dhe 24% arritën remision klinik në krahasim me placebo. Dhe në mesin e atyre që arritën remisionin klinik në 12 javë, rreth 66% e atyre pjesëmarrësve e mbajtën atë gjatë një viti trajtimi të vazhdueshëm në krahasim me placebo.
Studiuesit raportuan se efektet anësore më të zakonshme të Omvoh ishin infeksionet e sipërme të frymëmarrjes, reaksionet në vendin e injektimit, artralgji, skuqje, dhimbje koke dhe infeksion viral herpes. Etiketimi i ilaçit përmban paralajmërime në lidhje me rreziqet e reaksioneve alergjike dhe infeksioneve, si dhe masa paraprake për ata me tuberkuloz ose hepatotoksicitet. Përveç kësaj, individët e trajtuar me Omvoh duhet të shmangin vaksinat e gjalla.
Mirikizumab reduktoi simptomat e kolitit ulceroz
Për më tepër, pjesëmarrësit e studimit përjetuan gjithashtu një rënie të urgjencës së zorrëve dhe gjakderdhje rektale që tre javë pas trajtimit./Gazeta Shneta/