Hulumtimi i ri vë në dyshim efektivitetin e programit të përshpejtuar të miratimit të barnave të Administratës së Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së, pasi zbuloi se shumë ilaçe kundër kancerit mbeten të paprovuara pesë vjet më vonë.
Studimi, i botuar të dielën në Gazetën e Shoqatës Mjekësore Amerikane dhe i prezantuar njëkohësisht në takimin vjetor të Shoqatës Amerikane të Kërkimit të Kancerit në San Diego, zbuloi se 46 ilaçeve kundër kancerit iu dha miratimi i përshpejtuar midis 2013 dhe 2017.
Prej tyre, 41% nuk treguan asnjë përfitim pas pesë vitesh ndjekjeje. Dhe nga 63% që u konvertuan në miratim të rregullt, më pak se gjysma (43%) demonstruan ndonjë përfitim klinik në provat konfirmuese.
“Pesë vjet pas miratimit fillestar të përshpejtuar, ju duhet të keni një përgjigje përfundimtare”, tha për Associated Press Dr. Ezekiel Emanuel, një specialist i kancerit dhe bioetikist në Universitetin e Pensilvanisë, i cili nuk ishte i përfshirë në studim.
“Mijëra njerëz po i marrin ato barna. Kjo duket një gabim nëse nuk e dimë nëse ato funksionojnë apo jo”, tha ai.
Krijuar për herë të parë në 1992 për të marrë ilaçe të reja për HIV për pacientët e dëshpëruar sa më shpejt që të jetë e mundur, më shumë se 80% e miratimeve të përshpejtuara të programit tani shkojnë për ilaçet kundër kancerit , zbuluan studiuesit.
Programi i lejon FDA-së të japë miratimin e hershëm për barnat që tregojnë rezultate premtuese për trajtimin e sëmundjeve dobësuese ose fatale. Në këmbim, kompanitë e barnave pritet të bëjnë testime rigoroze dhe të prodhojnë prova më të mira përpara se të marrin miratimin e plotë.
Kur bëhet fjalë për tërheqjen e barnave zhgënjyese nga tregu, FDA ose kompania e barnave e bëjnë këtë thirrje. Ndonjëherë, FDA ka vendosur që provat më pak përfundimtare janë mjaft të mira për një miratim të plotë, raportoi AP.
Ndërkohë, nuk është e qartë se sa i kuptojnë pacientët me kancer për barnat me miratim të përshpejtuar, tha për AP bashkëautori i studimit Dr. Edward Scheffer Cliff, i Shkollës Mjekësore të Harvardit.
“Ne shtrojmë pyetjen: A po u transmetohet kjo pasiguri pacientëve?”, – tha Cliff.
Megjithatë, barnat që morën miratim të përshpejtuar mund të jenë opsioni i vetëm për pacientët me kancer të rrallë ose të avancuar, tha për AP Dr. Jennifer Litton, nga Qendra e Kancerit MD Anderson në Huston.
Është e rëndësishme që mjekët të shpjegojnë me kujdes provat, tha Litton.
“Mund të jetë tkurrja e tumorit. Mund të jetë për sa kohë tumori qëndron i qëndrueshëm”, tha Litton për AP.
“Ju mund të jepni të dhënat që keni, por nuk duhet të premtoni shumë”, shtoi ai.
Programi i përshpejtuar i miratimit kohët e fundit mori disa përditësime nga Kongresi që i dhanë FDA-së më shumë autoritet dhe racionalizuan procesin për tërheqjen e barnave kur kompanitë nuk përmbushin angazhimet e tyre, raportoi AP.
Këto ndryshime lejojnë agjencinë “të tërheqë miratimin për një ilaç të miratuar me miratim të përshpejtuar , kur është e përshtatshme, më shpejt”, tha zëdhënësja e FDA, Cherie Duvall-Jones për AP.