Dy prova klinike janë ndërprerë brenda dy ditëve të fundit sepse gjashtë pjesëmarrës – përfshirë një fëmijë – kanë vdekur, sipas raporteve nga kompanitë e barnave.
Dy provat ishin të palidhura: ato ishin në faza të ndryshme dhe terapi testuese. Por të dy po testonin trajtime të reja të kancerit. Njëri po testonte një trajtim për një kancer gjaku të quajtur leucemia akute mieloide ose AML, dhe tjetri po testonte një agjent të ri për kancerin ovarian, shkruan CNN, transmeton Gazeta Shneta.
Vdekjet në provat klinike mendohet të jenë të rralla. Një studim i publikuar në vitin 2019, i cili shqyrtoi vdekjet në studimet që testonin ilaçet e kancerit të gjirit gjatë një dekade në Gjermani, zbuloi se nga më shumë se 23,000 pacientë të trajtuar në 32 prova, 88 prej tyre (0.4%) vdiqën në terapitë e tyre. Nga ato 88 vdekje, vetëm 27% u përcaktuan se kishin lidhje me vetë trajtimet.
Më shumë se 90% e qendrave të mëdha të kancerit në SHBA raportojnë mungesë të kimioterapisë që shpëtojnë jetën në një studim të ri.
Seattle Children’s e ka ndërprerë studimin ndërsa vdekja është hetuar, sipas Dr. Rebecca Gardner, shefe e përkohshme mjekësore në Seattle Children’s Therapeutics. Pjesëmarrësi që vdiq ishte i pari që mori një dozë më të lartë të terapisë studimore, e cila kombinon qelizat T-CAR që aktivizohen nga ilaçi kundër kancerit rapamicina.
Prova e AML ishte një studim i sigurisë i fazës së parë që u krye nga kompania bioteknike 2seventy bio me bazë në Kembrixh, Massachusetts, në lidhje me Spitalin e Fëmijëve të Seattle.
“Mendimet dhe zemrat tona shkojnë për këtë familje dhe atë që ndodhi me fëmijën e tyre,” tha ajo.
“Fusha e onkologjisë pediatrike është një fushë e vogël dhe ne hyjmë në të për të gjetur mënyra se si mund të kurojmë pacientët nga kanceri i fëmijërisë së tyre, dhe kjo është ajo që ne të gjithë jemi të përkushtuar të bëjmë. Pra, sa herë që ndodh diçka e tillë, është shkatërruese për familjen dhe ekipin, “tha Gardner.
Gardner tha se vdekja ishte një ngjarje e fundit. Tre pacientëve të tjerë u është dhënë një dozë më e ulët e terapisë.
“Siguria e çdo pacienti që merr pjesë në studimet tona ose trajtohet me terapitë tona është prioriteti më i madh për ne dhe ne jemi në komunikim me FDA ndërsa vlerësojmë të dhënat që rrethojnë këtë SAE [ngjarje të padëshirueshme serioze] dhe hapat e ardhshëm të mundshëm. për studimin,” tha Dr. Steve Bernstein, zyrtari kryesor mjekësor.
Studimi i dytë, mbi kancerin ovarian, ishte në fazën e tretë – zakonisht faza përfundimtare përpara se një kompani të prezantojë një ilaç për miratim nga FDA. Kompania e barnave Mersana , gjithashtu me qendër në Kembrixh, Massachusetts, po teston upifitamab rilsodotin, ose UpRi, i cili bashkon medikamentet që vrasin kancerin me antitrupat që synojnë qelizat tumorale.
Mersana tha të enjten se FDA kishte lëshuar një ndalim të pjesshëm klinik pasi pesë pjesëmarrës në studim patën ngjarje fatale të gjakderdhjes, një shkallë që ishte më e lartë se sa pritej. Rreth 560 njerëz e kanë marrë ilaçin e studimit deri më sot, tha kompania.
FDA po ndalon regjistrimin e mëtejshëm ndërsa ngjarjet e gjakderdhjes në studim, i cili përfshinte një numër të paspecifikuar ngjarjesh të shkallës së ulët, si dhe vdekjet, po hetohen, sipas një njoftimi për shtyp. Pjesëmarrësit që janë regjistruar në provë do të vazhdojnë të marrin trajtimin hetimor.
Mersana tha se pret që FDA të kërkojë një vlerësim gjithëpërfshirës të të dhënave të sigurisë në lidhje me ilaçin e studiuar. Ai gjithashtu tha se pret të njoftojë më shumë informacione për sigurinë dhe efikasitetin nga gjyqi në gusht.
“Siguria e pacientëve është gjithmonë në krye për ne dhe tani po punohet për të përpiluar analiza të mëtejshme që mund të informojnë FDA,” tha Anna Protopapas, presidente dhe shefe ekzekutive e Mersana Therapeutics, në një njoftim për shtyp.
FDA nuk i është përgjigjur një kërkese për koment mbi provat./Gazeta Shneta