Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave po ndryshon mënyrën se si miraton vaksinat kundër Covid-19 për amerikanët — një veprim që do të kufizojë vaksinat e ardhshme vetëm për amerikanët e moshuar dhe njerëzit në rrezik më të lartë të infeksionit serioz me Covid-19.
Agjencia po ndryshon standardin e provave të kërkuara për miratimin e vaksinës kundër Covid-19 në SHBA, thanë Dr. Vinay Prasad, drejtori i ri i Qendrës për Vlerësimin dhe Kërkimin e Produkteve Biologjike të FDA-së, dhe Komisioneri i FDA-së, Dr. Marty Makary.
Ndryshimi do të thotë që vaksinat kundër Covid-19 ka të ngjarë të jenë të disponueshme në vjeshtë për të rriturit e moshës 65 vjeç e lart dhe ata me sëmundje shëndetësore që mund t’i vënë ata në rrezik më të lartë për infeksion nga Covid-19, por jo për të gjithë ata që më parë ishin të kualifikuar për një vaksinë të përditësuar.
Sipas Qendrave të SHBA-së për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve, gati tre të katërtat e amerikanëve të moshës 6 muajsh e lart kanë një gjendje shëndetësore shëndetësore që i vë ata në rrezik më të lartë.
Ndryshimi, i cili tashmë ishte duke u studiuar nga ekspertët që këshillojnë CDC-në mbi rekomandimet e saj për vaksinën, do t’i përafrojë më shumë Shtetet e Bashkuara me rekomandimet e vaksinës kundër Covid-19 në Mbretërinë e Bashkuar, Kanada dhe Australi, raporton CNN, transmeton Gazeta Shneta.
Miliona të rritur dhe fëmijë të shëndetshëm ka të ngjarë të humbasin aksesin në vaksinat e përditësuara sipas kritereve të reja. Prasad dhe Makary thonë se nuk ka prova të mjaftueshme që fëmijët dhe të rriturit e shëndetshëm marrin përfitime klinikisht domethënëse nga vaksinat e rregullta kundër Covid-19.
Ata duan të shohin prova të kontrolluara me placebo, veçanërisht tek të rriturit e moshës 50 deri në 64 vjeç, përpara se të rekomandojnë vaksinat për grupet e tjera.
Dr. Noel Brewer, profesor i shëndetit publik dhe sjelljes shëndetësore në Universitetin e Karolinës së Veriut në Chapel Hill, tha se e mbështet ndryshimin.
“Politika e propozuar e çon SHBA-në në një linjë me vendet e tjera. Ky këndvështrim global i shëndetit publik është një zhvillim i mirëpritur”, tha Brewer, e cila është anëtare e Komitetit Këshillimor të CDC-së për Praktikat e Imunizimit dhe ishte pjesë e grupit të punës që shqyrtoi ndryshimin në rekomandimet e vaksinës kundër Covid.
Por ai dhe ekspertë të tjerë thonë se janë ende të shqetësuar për fëmijët më të vegjël, ata nën moshën 2 vjeç, të cilët kanë shkallë të lartë të shtrimit në spital nga Covid-19.
Dr. Paul Offit, drejtor i Qendrës së Edukimit për Vaksinat në Spitalin e Fëmijëve të Filadelfias dhe anëtar i grupit këshillimor të pavarur të FDA-së për vaksinat, thotë se nuk pajtohet me premisën themelore të kuadrit të ri, që është se rekomandimet tona për vaksinën kundër Covid-19 nuk janë bazuar në prova të mira.
“Ne kemi përdorur një qasje të bazuar në prova për vaksinimin kundër Covid-19, por ata në një farë mënyre ndërhyjnë dhe besojnë se për herë të parë, do të marrim, siç thonë ata, të dhëna ‘standarde të arta’, të dhëna të forta, për herë të parë, sepse sipas tyre, ne nuk i kemi ato, por i kemi ato”, tha Offit.
“Kjo është arsyeja pse kemi marrë vendime të mira në lidhje me vaksinën. Kjo është arsyeja pse ajo vaksinë është jashtëzakonisht e sigurt. Dua të them, vaksinat me ARNi janë jashtëzakonisht të sigurta”.
Editoriali thotë se në të ardhmen, vaksinat kundër Covid-19 për njerëzit e moshës 65 vjeç e lart dhe ata 6 muajsh e lart me probleme shëndetësore që i vënë ata në rrezik më të lartë nga infeksionet Covid-19 do të miratohen pasi kompanitë farmaceutike të mund të demonstrojnë se ato krijojnë përqendrime mbrojtëse të antitrupave tek njerëzit.
Këto lloje studimesh quhen studime imuno-urëzuese. Ato zakonisht kryhen në një numër më të vogël njerëzish dhe, e rëndësishmja, mund të kryhen shpejt në mënyrë që prodhimi i vaksinave të mund të përshpejtohet në kohë për të pasur një numër të madh vaksinash gati për një valë të pritur sëmundjesh, zakonisht gjatë vjeshtës dhe dimrit.
Kështu miratohen kryesisht vaksinat sezonale kundër gripit çdo vit në SHBA, dhe kjo është mënyra se si FDA ka miratuar vaksinat kundër Covid-19 gjatë viteve të fundit.
Për të gjithë të tjerët, FDA do të miratojë vaksinat vetëm pas studimeve që vërtetojnë se vaksinat mund të parandalojnë Covid-19 simptomatik më mirë se një placebo. FDA do të marrë në konsideratë gjithashtu disa rezultate dytësore, duke përfshirë sëmundje të rëndë, shtrimin në spital dhe vdekjen.
Plani i ri nuk merr në konsideratë ndikimet e tjera të infeksioneve Covid-19, siç është Covid-i i zgjatur. Studimet kanë treguar se vaksinimi mund të ulë rrezikun e zhvillimit të Covid-it të gjatë me diku midis 25% dhe 60%.
Prasad dhe Makary thonë se politika e re balancon nevojën për të miratuar shpejt vaksinat në mënyrë që ato të jenë gati deri në vjeshtë për të rriturit dhe fëmijët më vulnerabël, me nevojën për më shumë prova përpara se t’ua ofrojnë ato të tjerëve.
Për më tepër, ata thonë se miliona amerikanë nën moshën 65 vjeç do të kualifikohen ende për të marrë një vaksinë kundër Covid-19 nëse e dëshirojnë një të tillë, nëse kanë ndonjë nga një gamë e gjerë problemesh shëndetësore të identifikuara nga CDC si të tilla që e vënë një person në rrezik të lartë për sëmundje të rëndë nga Covid-19.
“Vlerësimet sugjerojnë se 100 deri në 200 milionë amerikanë do të kenë qasje në vaksina në këtë mënyrë”, shkruan zyrtarët e FDA-së.
Prasad dhe Makary thonë se qëllimi i tyre në kërkimin e më shumë provave për grupet e tjera është rivendosja e besimit të publikut tek vaksinat.
Ata theksojnë se gjatë dy sezoneve të fundit, më pak se 25% e amerikanëve kanë marrë një vaksinë kundër Covid-19, duke përfshirë më pak se 10% të fëmijëve dhe më pak se 50% të të rriturve mbi moshën 75 vjeç.
Ata thonë se rekomandimet dhe mandatet e gjera për vaksinën kundër Covid-19 gjatë pandemisë gërryen besimin e publikut dhe shkaktuan rënie të normave edhe për llojet e tjera të vaksinave, siç është vaksina kundër fruthit, shytave dhe rubeolës./Gazeta Shneta/