Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave ka miratuar Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab) si një trajtim i linjës së parë për të rriturit me karcinomë hepatocelulare të parezektuar ose metastatike (HCC). Miratimi i Opdivo plus Yervoy iu dha Bristol Myers Squibb.
Kombinimi CheckMate-9DW i Opdivo plus Yervoy iu dha më parë miratimi i përshpejtuar nga FDA në vitin 2020 dhe ka qenë një trajtim i vendosur i linjës së dytë për pacientët me HCC të avancuar, të cilët më parë ishin trajtuar me sorafenib, por ky vendim i FDA e konverton indikacionin ekzistues në miratim të plotë dhe e zgjeron indikacionin në vendosjen e linjës së parë.
Miratimi bazohet në rezultatet e provës CheckMate-9DW, në të cilën 85% e pacientëve në krahun krahasues u trajtuan me lenvatinib dhe 15% u trajtuan me monoterapi me sorafenib. Për 335 pjesëmarrësit e trajtuar me Opdivo plus Yervoy, mbijetesa e përgjithshme mesatare ishte 23.7 muaj krahasuar me 20.6 muaj me lenvatinib ose sorafenib (raporti i rrezikut, 0.79).
Në tre vjet, Opdivo plus Yervoy çoi në një normë të përgjithshme mbijetese prej 38% krahasuar me 24% me monoterapi me lenvatinib ose sorafenib. Opdivo plus Yervoy çoi gjithashtu në një shkallë të përgjithshme përgjigjeje prej 36.1% krahasuar me 13.2% për pacientët e trajtuar me lenvatinib ose sorafenib (përgjigje e plotë, 6.9% kundrejt 1.8%; përgjigje e pjesshme, 29.3% kundrejt 11.4%), shkruan MedicalXpress.
Për më tepër, trajtimi i kombinuar u shoqërua me përgjigje më të gjata, me një kohëzgjatje mesatare të përgjigjes prej 30.4 muajsh. Kjo krahasuar me 12.9 muaj për lenvatinib ose sorafenib . Nuk u identifikuan sinjale të reja sigurie.
“Aprovimi CheckMate-9DW është një përparim i rëndësishëm për pacientët, duke marrë parasysh se incidenca e kancerit të mëlçisë është trefishuar në katër dekadat e fundit, megjithatë prognoza për pacientët me HCC mbetet e dobët”, tha Aiwu Ruth He, MD, Ph.D., një hetues i studimit CheckMate-9DW nga Spitali Universitar MedStar Georgetown në Uashington, DC.
“Duke pasur parasysh fuqinë e provave nga gjykimi, veçanërisht duke marrë parasysh përzgjedhjen dhe performancën e një krahu të fortë krahasues, unë besoj se Opdivo plus Yervoy ka potencialin të bëhet një standard i kujdesit për trajtimin e linjës së parë të pacientëve me HCC të parezektuar ose metastatik”, tha ai./Gazeta Shneta/