Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave ka miratuar Zevaskyn (prademagene zamikeracel) të Abeona Therapeutics për pacientët me çrregullimin e rrallë gjenetik të lëkurës, epidermolizën bulloze distrofike recesive.
Zevaskyn është terapia e parë dhe e vetme autologe gjenetike e bazuar në qeliza për trajtimin e plagëve tek pacientët e rritur dhe pediatrikë me epidermolizë distrofike recesive bullosa, një gjendje e lëkurës e karakterizuar nga një lëkurë jashtëzakonisht e brishtë që formon flluska dhe çahet lehtë.
Miratimi i Zevaskyn nga FDA u bazua në gjetjet nga dy studime klinike. Në një studim të fazës 1/2a me një qendër të vetme, me etiketë të hapur, që përfshinte 38 plagë kronike në shtatë pacientë, një aplikim i vetëm kirurgjikal i Zevaskyn tregoi përmirësim afatgjatë në vendet e trajtuara gjatë një periudhe ndjekjeje mesatare shtatëvjeçare.
Në studimin shumëqendror, të rastësishëm, të kontrolluar nga brenda pacientit, Faza III VIITAL, që vlerësoi efektivitetin e një aplikimi të vetëm të Zevaskyn në 43 plagë të mëdha kronike, 81% e plagëve treguan 50% ose më shumë shërim pas gjashtë muajsh, shkruan MedicalXpress, transmeton Gazeta Shneta.
Ky rezultat ishte statistikisht i rëndësishëm kur krahasohej me një grup kontrolli të përputhur prej 43 plagësh të trajtuara me kujdesin standard, ku vetëm 16% arritën të njëjtin nivel shërimi.
Në të dy studimet, Zevaskyn u tolerua mirë dhe nuk u raportuan ngjarje të padëshiruara serioze të lidhura me trajtimin. Ngjarjet më të zakonshme të padëshiruara jo-serioze të raportuara ishin dhimbja dhe kruajtja gjatë procedurës, të cilat duket se prekin vetëm rreth 5% të pacientëve.
“Bazuar në fuqinë e të dhënave tona në të gjitha provat klinike, ne jemi të bindur në aftësinë e Zevaskyn për të ofruar rezultate afatgjata pas një aplikimi të vetëm trajtimi”, tha në një deklaratë Madhav Vasanthavada, Ph.D., drejtor komercial në Abeona Therapeutics.
“Ne jemi të përkushtuar të bashkëpunojmë ngushtë me paguesit komercialë dhe qeveritarë për marrëveshje të bazuara në rezultate që mbështesin premtimin e Zevaskyn për pacientët dhe përshpejtojnë aksesin”, tha ai./Gazeta Shneta/