Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave po vlerëson raportet e efekteve anësore të tilla si rënia e flokëve dhe mendimet për vetëvrasje tek njerëzit që marrin medikamente si Ozempic, Mounjaro dhe Wegovy.
Këto barna, të njohur si agonistët e receptorit GLP-1, janë miratuar për të trajtuar diabetin ose humbjen e peshës. Ato përfshijnë semaglutide, të quajtura Ozempic, Rybelsus dhe Wegovy; liraglutide, e quajtur si Saxenda dhe Victoza; dhe tirzepatide, të quajtur si Mounjaro dhe Zepbound. Ata imitojnë GLP-1, një hormon i prodhuar natyrshëm në trup, rolet e të cilit përfshijnë ngadalësimin e kalimit të ushqimit përmes stomakut.
FDA po “vlerëson nevojën për veprim rregullator” pasi Sistemi i saj i Raportimit të Ngjarjeve të Padëshiruara FDA ose FAERS ka marrë raporte për alopeci ose humbje flokësh; aspirata, ose frymëmarrje aksidentale në gjëra të tilla si ushqimi ose lëngjet; dhe idetë vetëvrasëse te njerëzit që përdorin këto medikamente.
“Shfaqja e një medikamenti në këtë listë nuk do të thotë që FDA ka arritur në përfundimin se ilaçi ka rrezikun e listuar,” vëren uebfaqja e FAERS. “Kjo do të thotë që FDA ka identifikuar një çështje të mundshme sigurie, por nuk do të thotë që FDA ka identifikuar një marrëdhënie shkakësore midis ilaçit dhe rrezikut të listuar.”
Njerëzit që përdorin këto medikamente dhe kanë pyetje ose shqetësime në lidhje me efektet anësore duhet të flasin me ofruesin e tyre të kujdesit shëndetësor, thotë FDA.
“FDA monitoron sigurinë e barnave gjatë gjithë ciklit të tyre jetësor, duke përfshirë edhe miratimin pas miratimit. Përveç kësaj, FDA mban një sistem të mbikëqyrjes postmarketing dhe programeve të vlerësimit të rrezikut për të identifikuar dhe vlerësuar ngjarjet e padëshiruara që nuk u shfaqën gjatë procesit të zhvillimit të ilaçeve, “tha agjencia për CNN të mërkurën. “Nëse identifikohen sinjalet e sigurisë të identifikuara rishtazi, FDA do të përcaktojë se cilat, nëse ka, veprime janë të përshtatshme pas një shqyrtimi të plotë të të dhënave të disponueshme.”
Këto veprime mund të përfshijnë kërkesën për ndryshime në etiketim ose zhvillimin e një Strategjie për Vlerësimin dhe Zbutjen e Rrezikut, një program që ndihmon të sigurohet që përfitimet e një ilaçi të tejkalojnë rreziqet e tij.
Disa kërkime kanë lidhur agonistët e GLP-1 me probleme serioze të tretjes si paraliza e stomakut, pankreatiti dhe obstruksionet e zorrëve, megjithëse rreziqet e këtyre ngjarjeve duket të jenë të rralla. Shumë nga këto efekte anësore përmenden në informacionin e përshkrimit të barnave ose në etiketat e tyre.
Shoqata Amerikane e Anesteziologëve rekomandoi në qershor që njerëzit që përdorin agonistët GLP-1 të ndalojnë marrjen e tyre për një javë përpara procedurave kirurgjikale për shkak të mundësisë për probleme gastrointestinale si nauze, të vjella dhe zbrazje të vonuar të stomakut që mund të “rrisin rrezikun e regurgitimit dhe mushkërive. aspirimi i përmbajtjes gastrike gjatë anestezisë së përgjithshme dhe qetësimit të thellë. Të vjellat nën anestezi ndonjëherë shkaktojnë që ushqimi dhe acidi i stomakut të futen në mushkëri, gjë që mund të shkaktojë pneumoni dhe probleme të tjera pas operacionit.
Për muaj të tërë, rregullatorët evropianë kanë hetuar gjithashtu rrezikun e mendimeve vetëvrasëse tek njerëzit që marrin këto ilaçe, megjithëse nuk është e qartë nëse ilaçet i shkaktuan ngjarjet ose nëse ato mund të lidhen me kushte të tjera themelore.
Novo Nordisk dhe Eli Lilly, të cilat prodhojnë një numër agonistësh GLP-1, thanë në deklaratat se siguria e pacientëve është përparësia e tyre kryesore dhe se ata po punojnë ngushtë me FDA për të monitoruar sigurinë./GazetaShneta/