Një medikament i zakonshëm, i përdorur për të kontrolluar presionin e gjakut dhe për të ndihmuar në parandalimin e dështimit të zemrës, është duke u hequr nga tregu në 22 vende të botsë, pasi që dyshohet se përmban një kimik që paraqet rrezik potencial të kancerit.
Valsartani është jo-legjitim në treg dhe përdoret si një komponent i barnave të tjera gjenerike. Novartis, kompania që fillimisht ka prodhuar medikamentin, tha se tableta Sandoz valsartan dhe valsartan / HCT janë të pelluara pasi ato “nuk i përmbushin standardet e cilësisë së lartë”.
Farmacitë në Mbretërinë e Bashkuar këshillohen të pezullojnë grupet e valsartan që përmbajnë ilaçe të përbëra nga Dexcel Pharma Ltd dhe Accord Healthcare, transmeton Gazeta Shneta.
Pezullimi përfshin rreth 2,300 paketa që janë dërguar në Gjermani, Norvegji, Finlandë, Suedi, Hungari, Holandë, Austri, Irlandë, Bullgari, Itali, Spanjë, Portugali, Belgjikë dhe Herzegovinë, Bahrein dhe Maltë.
Problemi me këtë medikament u zbulua gjatë testimit të grupeve të përbërësit aktiv farmaceutik të valsartanit (API), pasi ato nga një furnizues i jashtëm përmbanin një papastërti.
Agjencia Evropiane e Barnave shqyrtoi medikamentet nga furnizuesi, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals në Linhai të Kinës. Agjencia tha se papastërtia e gjetur ishte “një rezultat i një ndryshimi në procesin e prodhimit”.
Papastërtia ishte N-Nitrosodimetilamin (NDMA), një kimik organik që bënë pjesë në një familje me kancerogjene të fuqishme. Kimikati është përdorur për të bërë lëndë djegëse të lëngshme, zbutësa dhe lubrifikantë, si dhe produkte të tjera. Ai gjithashtu mund të prodhohet përmes reaksioneve të caktuara kimike dhe është nënprodukt i disa prodhimive të pesticideve dhe prodhimit të gomave.
Studimet e kafshëve kanë treguar se NDMA mund të jetë toksik dhe të shkaktojë tumore në mëlçi, veshkë dhe traktin respirator. Gjithashtu mund të jetë potencialisht e dëmshme për njerëzit në sasi të caktuara. Ekspozimi ndaj niveleve të larta mund të shkaktojë dëmtime të mëlçisë dhe të shkaktojë kancerin, sipas Departamentit Amerikan të Shëndetit dhe Shërbimeve Njerëzore.
“Sasitë e NDMA të gjetura në Valsartan API janë shumë më të ulëta sesa prodhimi kumulativ endogjen dhe ekspozimi normal i jashtëm i NDMA,” shkroi Althoff në një mesazh elektronik.
“Nuk është e sigurt se sa ky ndotës potencialisht mund të rrisë rrezikun e kancerit tek njerëzit. Kështu, sasia e NDMA e gjetur në API Valsartan nuk do të përfaqësonte një rrezik të konsiderueshëm në rritje për pacientët që merrnin tableta Sandoz Valsartan dhe Sandoz Valsartan HCT Film. ”
Agjencia Europiane e Barnave dhe rregullatorët e BE po punojnë për të përcaktuar se çfarë ndikimi mund të ketë kjo mbi pacientët dhe në barna tjetër.
Furnizuesi i jashtëm gjithashtu përdoret nga kompani të tjera farmaceutike, sipas deklaratës së Novartis, por zëdhënësi tha se nuk mund të komentonte mbi ato kompani.
“Ne vazhdojmë të bëjmë një shqyrtim urgjent të të gjitha këtyre produkteve që mund të përbëjnë një rrezik të ulët për shëndetin publik”, tha Dr Sam Atkinson, Drejtor i Divizionit të Inspektimit, Përmbarimit dhe Standardeve të Agjencisë Rregullatore të Produkteve Medicinale dhe Shëndetit.
Novartis tha se edhe pse shuma e NDMA në medikament nuk konsiderohet si një “rrezik i konsiderueshëm në rritje për pacientët”, pacientët duhet të flasin me mjekët e tyre për të diskutuar opsionet e trajtimit si një masë paraprake.
Pacientët nuk duhet të ndalojnë marrjen e ilaçeve të tyre, por Agjencia Rregullatore e Produkteve Medicinale dhe të Shëndetit, tha se është jetësore që ata të kontaktojnë me mjekët e tyre “sa më shpejt që të jetë e mundur”.
Ndërkohë që javën e kaluar Ministria e Shëndetësisë së Turqisë ka ndaluar shitjet e 33 barnave antihipertenzive, që si substancë aktive përbënin Valsartanin, në Kosovë ende nuk ka ndonjë reagim mbi barnat që përmbajnë këtë lloj përbërësi./Gazeta Shneta/