Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka nisur një rishikim të medikamentit voxelotor, i njohur me markën tregtare Oxbryta, pas raportimeve për një numër të lartë vdekjesh të lidhura me përdorimin e tij në disa studime klinike. Oxbryta, i miratuar nga BE në vitin 2022, përdoret për trajtimin e anemisë hemolitike të shkaktuar nga drepanocitoza te pacientët në moshat 12 vjeç e lart.
Sipas të dhënave të fundit, një studim klinik ka raportuar një numër më të madh vdekjesh me Oxbryta në krahasim me placebo. Një tjetër studim ka treguar gjithashtu një numër të përgjithshëm vdekjesh më të lartë se sa pritej, sipas një shënimi të lëshuar nga EMA dhe Agjencia Italiane e Barnave (AIFA), shkruan NIH, transmeton Gazeta Shneta.
Në një nga studimet që çoi në nisjen e rishikimit, u vlerësua efekti i Oxbryta mbi individët me drepanocitozë të cilët ishin në rrezik të lartë për iktus. Një studim tjetër shqyrtoi efektin e medikamentit në ulcerat e këmbëve, një komplikacion i zakonshëm i drepanocitozës. Në të dyja studimet, trajtimi me Oxbryta u ndërpre dhe aktualisht janë duke u kryer analiza të thelluara për të kuptuar shkakun e rritjes së vdekshmërisë.
EMA ka njoftuar se nuk ka ende evidenca të qarta që lidhin drejtpërdrejt Oxbryta me rastet e vdekjeve. Sipas agjencisë, disa nga rastet e vdekjes mund të jenë të lidhura me infeksione, përfshirë malarien. EMA do të shqyrtojë të dhënat e mbledhura nga studimet dhe do të marrë në konsideratë të gjitha informacionet e disponueshme mbi efektet pozitive dhe rreziqet e mundshme të medikamentit. Pas përfundimit të analizës, EMA do të formulojë një rekomandim në lidhje me ndryshimin, pezullimin apo revokimin e mundshëm të autorizimit të tregtimit të Oxbryta në BE.
Kjo zhvillim e ka ngritur shqetësimin për sigurinë e medikamentit dhe tregon nevojën për vlerësime të mëtejshme për të siguruar që trajtimet për aneminë hemolitike të drepanocitozës të jenë të sigurta dhe efektive për pacientët./Gazeta Shneta/