Në maj 2023, FDA-ja e analizoi miratimin për ilaçin antipsikotik brexpiprazole, i shitur me emrin e markës Rexulti, për trajtimin e agjitacionit tek të rriturit e moshuar me çmenduri.
Ndërsa grupet e avokimit si Shoqata e Alzheimerit e kanë mbështetur lajmin, të tjerët kanë qenë më skeptikë. Gazetari investigativ Robert Whitiker, për shembull, shkroi një artikull në BMJTrusted Source duke theksuar disa çështje kyçe me vendimin e FDA-së për të gjurmuar shpejt ilaçin, shkruan Medical News, transmeton Gazeta Shneta.
Ai vuri në dukje se dy provat e para klinike të kontrolluara me placebo, që përfshin Rexulti, dhanë rezultate jo bindëse. Ndërsa një provë e tretë siguroi një reduktim me 5.3 pikë të simptomave sipas një pyetësori të agjitacionit prej 203 pikësh të njohur si CMAI, ai nuk arriti minimumin prej 17 pikësh të nevojshëm për rëndësinë klinike.
Ai shkroi gjithashtu se rreziku i vdekjes në mesin e atyre që merrnin brexpiprazole ishte katër herë më i lartë se ata që merrnin një placebo për 16 javë dhe se shqetësimet e tjera të sigurisë përfshinin përgjumjen, infeksionet e traktit urinar, pagjumësinë dhe ngjarjet kardiovaskulare.
A është Rexulti efektiv për trajtimin e demencës?
MNT filloi duke pyetur një zëdhënës nga FDA pse ata e gjurmuan shpejt miratimin e ilaçit. Ai tha se brexpiprazoli u gjurmua me shpejtësi për të përmbushur një nevojë mjekësore të paplotësuar dhe se është ilaçi i parë i miratuar nga FDA për trajtimin e agjitacionit të lidhur me çmendurinë.
“[Programet e shpejta synojnë] të ndihmojnë për të siguruar që terapitë për kushte serioze të miratohen dhe të jenë të disponueshme për pacientët sapo të arrihet në përfundimin se përfitimet e terapive justifikojnë rreziqet e tyre,” tha zëdhënësi.
Zëdhënësi shtoi se dorëzimi për miratim u diskutua nga një mbledhje e komitetit këshillues, i cili përfshin ekspertë të jashtëm dhe se ‘një shumicë dërrmuese’ e anëtarëve ranë dakord me përfundimin e FDA-së se ilaçi është efektiv dhe mund të përfitojë pacientët me agjitacion për shkak të sëmundjes Alzheimer.
MNT foli më pas me Dr. J. Wes Ulm, një analist i burimeve shkencore bioinformatike dhe specialist i të dhënave biomjekësore në Institutin Kombëtar të Shëndetësisë, në lidhje me miratimin e FDA.
Dr. Ulm vuri në dukje se aktualisht ekziston një mungesë e opsioneve të mira për menaxhimin e demencës dhe se disa forma të agjitacionit të lidhur me çmendurinë vazhdojnë pavarësisht nga marrja e mbështetjes fizike, emocionale dhe aktivitetit dhe trajtimeve për të lehtësuar shkaqet e mundshme themelore, duke përfshirë:
- infeksionet
- ndërveprimin e drogës
- pagjumësi
“Si rezultat, ka pasur një interes të thellë për ilaçet që mund të frenojnë një agjitacion të tillë [prezistent], veçanërisht me kaq shumë [të moshuar] që hyjnë në moshat kur [Alzheimer] dhe forma të tjera të demencës bëhen më të përhapura,” tha ai.
A është Rexulti i sigurt për përdorim?
MNT foli gjithashtu me Dr. Ulm rreth asaj se kur mund të jetë e sigurt për të përshkruar brexpiprazole për pacientët me demencë në dritën e rezultateve të provës klinike. Ai tha se vendimi paraqet një llogaritje të ndërlikuar rrezik-përfitim për mjekët dhe kujdestarët dhe se studimet tregojnë se përfitimet varen nga faktorë të tillë si:
- natyra e demencës
- shëndetin e përgjithshëm të pacientëve
- cilësinë dhe disponueshmërinë e kujdesit
- mjedisi në të cilin pacienti merr kujdes
“Kur agjitacioni bëhet [i vazhdueshëm – mjaftueshëm] për të kufizuar ndjeshëm cilësinë e jetës dhe për të ndërhyrë në kujdesin – dhe kur opsionet e tjera ofrojnë pak për të përmirësuar kushtet si për pacientët ashtu edhe për kujdestarët – atëherë antipsikotikët mund të bëhen një modalitet i zbatueshëm për t’u marrë parasysh.” – Dr. J. Wes Ulm
Në një deklaratë publike, Shoqata e Alzheimerit vuri në dukje se ndërsa ata mbeten një përkrahës i fortë i qasjeve jo-ilaçe për të menaxhuar simptomat e sjelljes së Alzheimerit, medikamentet mund të merren parasysh në rastet kur pacientët nuk reagojnë ndaj qasjeve jo-ilaçe, veçanërisht kur ata kanë potencialin për të dëmtuar veten ose të tjerët.
Nicole Purcell, drejtoreshë e lartë e praktikës klinike të Shoqatës së Alzheimerit, tha në një deklaratë për shtyp:
“Njerëzit që jetojnë me Alzheimer të moderuar dhe të rëndë dhe demencë të tjera kanë nevojë dhe meritojnë trajtim që përmirëson cilësinë e jetës së tyre, duke përfshirë trajtime efektive për simptomat e sjelljes dhe psikiatrike të lidhura me çmendurinë.”/Gazeta Shneta/