Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar ilaçin N-803 që nxit imunoterapinë, i cili tregtohet me emrin e markës Anktiva, për t’u përdorur në kombinim me imunoterapinë Bacillus Calmette-Guerin (BCG) për trajtimin e pacientëve me. Kanceri i fshikëzës jo-invazive muskulor që nuk reagon ndaj BCG.
Vendimi u bazua në rezultatet e provës klinike QUILT 3.032, e cila u drejtua nga Dr. Karim Chamie, profesor i asociuar i urologjisë në Shkollën e Mjekësisë David Geffen në UCLA dhe një studiues në Qendrën Gjithëpërfshirëse të Kancerit të UCLA Health Jonsson.
Gjetjet nga sprova e fazës 2/3 u prezantuan në takimin vjetor të Shoqatës Amerikane të Onkologjisë Klinike 2022 dhe u botuan në NEJM Evidence . Chamie, i cili ishte hetuesi kryesor për provën, raportoi se ky trajtim i kombinuar rezultoi në mbijetesë më të gjatë të përgjithshme dhe ishte më efektiv dhe më i sigurt se trajtimet e tjera të disponueshme për kancerin e fshikëzës jo-invazive muskulore që nuk reagon ndaj BCG.
“Miratimi i FDA i N-803 paralajmëron një epokë të re në menaxhimin e kancerit të fshikëzës jo-invazive të muskujve që nuk reagon ndaj BCG”, tha Chamie, shkruan Medical Xpress, transmeton Gazeta Shneta.
“Duke shfrytëzuar sistemin imunitar të trupit për të ngritur një sulm të synuar kundër qelizave kancerogjene, N-803 ofron një alternativë bindëse për pacientët që kanë ezauruar opsionet e trajtimit konvencional. Ajo që e bën këtë vërtet të jashtëzakonshme është aftësia e tij për të kursyer pacientët nga procedurat invazive, si cistektomia. , duke rritur ndjeshëm cilësinë e jetës për pacientët”, tha ai.
Përafërsisht 80% e diagnozave të reja të kancerit të fshikëzës janë kancer jo-invaziv muskulor i fshikëzës, i cili gjendet në indin që rreshton sipërfaqen e brendshme të fshikëzës dhe nuk është përhapur në murin e fshikëzës. Pacientët me këtë lloj kanceri zakonisht i nënshtrohen një operacioni për të hequr tumorin, i ndjekur nga trajtimi me një imunoterapi të bazuar në baktere të quajtur BCG, e cila vendoset direkt në fshikëz. Trajtimi shkakton një përgjigje inflamatore në fshikëz që ndihmon në parandalimin e përsëritjes së kancerit.
Megjithatë, edhe me këtë trajtim, kanceri mund të kthehet dhe shumë pacientë nuk i përgjigjen mirë trajtimit të mëtejshëm BCG, duke lënë mundësi të kufizuara trajtimi. Për disa pacientë, ata mund të kërkojnë kirurgji për të hequr tërësisht fshikëzën, duke u përballur me rreziqe të rëndësishme si gjakderdhja, problemet e veshkave dhe infeksionet, veçanërisht për pacientët e moshuar.
Studimi JUILT 3.032 vlerësoi shtimin e ilaçit hetimor N-803 në regjimin e trajtimit për të parë nëse ai mund të ndihmojë në rritjen e efektivitetit të BCG.
Zhvilluar nga ImmunityBio, N-803 është një proteinë që ndihmon në aktivizimin e qelizave imune të trupit për të luftuar kancerin duke nxitur përhapjen dhe aktivizimin e qelizave vrasëse natyrore dhe qelizave CD8 + T, të cilat janë komponentë thelbësorë të përgjigjes imune të trupit kundër qelizave kancerogjene.
Hetuesit regjistruan 171 pacientë (81% meshkuj me një moshë mesatare 72 vjeç) me kancer të fshikëzës jo-invazive të muskujve, të cilët nuk iu përgjigjën mirë trajtimit BCG nga vendndodhjet klinike në të gjithë vendin. Ekipi i UCLA Health regjistroi 28 pacientë, duke e bërë UCLA qendrën më të mirë të regjistrimit.
Më pas pjesëmarrësit u ndanë në dy grupe: njëra me karcinoma in situ dhe tjetra me sëmundje papilare.
Për grupin e karcinomës in situ, 71% e pacientëve kishin një përgjigje të plotë që varionte mbi 47 muaj, që do të thotë se ata nuk kishin më prova të sëmundjes ose kishin simptoma të kancerit. Përgjigja zgjati për një kohëzgjatje mesatare prej 26.6 muajsh. Në 24 muaj, cistektomia dhe heqja kirurgjikale e fshikëzës u shmang në mbi 90% të pacientëve. Të gjithë pjesëmarrësit në studim (100%) ishin ende gjallë pas një ndjekjeje dyvjeçare.
Për grupin papilar, 57% mbetën pa sëmundje pas 12 muajsh dhe 48% pas 24 muajsh. Për më tepër, 94% e pacientëve në këtë grup kanë shmangur gjithashtu cistektominë.
“Trajtimi ishte veçanërisht efektiv për pacientët me kancer in situ, me një shkallë të lartë përgjigjeje të plotë dhe përgjigje afatgjatë”, tha Chamie.
“Edhe për sëmundjen papilare, trajtimi tregoi rezultate të mira në parandalimin e kthimit të kancerit dhe shmangien e nevojës për cistektomi. Në përgjithësi, trajtimi ishte më i sigurt dhe më efektiv se opsionet e tjera të disponueshme për kancerin e fshikëzës jo-invazive muskulore që nuk reagon ndaj BCG”, u shpreh ai. /Gazeta Shneta/